FN/2006/PO/035
ALCOHOL DE ROMERO AL 5%
1. NOMBRE: Alcohol de romero al 5%
2. SINÓNIMOS
Espíritu de romero, Agua de la Reina de Hungría
3. COMPOSICIÓN
3.1. FÓRMULA PATRÓN (5 %)
Aceite esencial de romero 5 ml
Excipientes: Etanol 96 % c.s.p. 100 ml
3.2. MATERIAS PRIMAS
Componente Referencia estándar
Aceite esencial de romero RFE Mon. Nº 1846
Etanol 96 % RFE Mon. Nº 1317
3.3. MATERIAL Y EQUIPO
Ningún material específico distinto al descrito en los procedimientos que se indican.
4. METODOLOGÍA
PN de elaboración de soluciones (PN/L/FF/007/00).
MÉTODO ESPECÍFICO Se disuelve la esencia de romero en el etanol 96 %.
ENTORNO
No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de soluciones.
5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN
5.1. ENVASADO
Se debe envasar en frascos opacos y cerrados herméticamente.
5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Se debe conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Es un líquido transparente e incoloro, con olor a esencia de romero.
7. PLAZO DE VALIDEZ
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de 3 meses.
8. INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Tratamiento sintomático del dolor muscular y articular. Posología: Aplicar, varias veces al día, una pequeña cantidad de solución sobre la zona y friccionar suavemente.
9. REACCIONES ADVERSAS
En algunas ocasiones puede producir irritación cutánea.
10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES
Contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
12. ETIQUETADO
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
ALCOHOL DE ROMERO
Forma farmacéutica: solución cutánea.
Vía de administración: uso cutáneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (100 ml):
Aceite esencial de romero 5 ml
Excipientes:
Etanol 96 % c.s.p. 100 ml
ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, antiinflamatorio y antiséptico. Se utiliza para aliviar dolores musculares y articulares.
CONTRAINDICACIONES: contraindicado en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes.
POSOLOGÍA: aplicar, varias veces al día, una pequeña cantidad de solución sobre la zona y friccionar suavemente.
INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: utilizar en forma de fricciones.
INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS: en caso de sobredosis o ingesta accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica tfno: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS: en algunas ocasiones puede producir irritación cutánea.
CONSERVACIÓN:conservar el envase protegido de la luz y la humedad. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
CADUCIDAD: no utilizar después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.
(Del Formulario Nacional)
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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